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智能制剂与智能制药发展战略研究报告

【作       者】:

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【机       构】: 中国工程院
【承研机构】:

“智能制剂与智能制药发展战略”项目组

【发表年份】:

2017

摘要

药品关系到人民健康和国家安全,一直受到政府的高度重视和全社会的广泛关注。改革开放以来,我国已建立由化学药、中药饮片和中成药、生物技术药组成的制药工业体系和国家食品药品监管管理总局(CFDA)领导下的药品监督管理体系,药品质量和供应可满足临床用药的基本需求,为保障国民健康发挥了极其重要的作用。

“十一五”和“十二五”期间,在国家“重大新药创制”科技重大专项的大力扶持下,作为我国战略新型产业之一,制药产业的规模和效益快速增长;科研投入和研究成果显著增多;制药装备与制造技术不断升级;药品监管改革持续推进,制药工业得到快速发展,制药工业产值达到世界第二,成为世界制药大国。

但是,我国制药工业在快速发展过程中,也存在或产生了一些突出的问题,妨碍了我国从制药大国向制药强国的转变,主要表现在:(1)制药企业数量多,规模小,行业集中度极低,药品质量总体上不如发达国家;(2)制药装备和制造技术水平总体上明显落后于欧美发达国家,药品生产过程中人为影响因素多,难以保证药品质量;同时,我国制药行业的智能化程度落后于其它制造业;(3)高端制剂的仿制开发不足,临床使用率低于发达国家;(4)制剂的研发创新能力和制造创新能力不足,尤其是对于智能制剂和药品智能制造的研究非常薄弱;(5)国家对智能制剂和制剂智能制造的认识、引领和指导不足。

针对上述存在的问题,课题组通过文献调研、现场考察、展会参观、专家咨询等形式,对我国制剂工业的现状和发展趋势进行了深入分析和评估,认为智能制剂是药物制剂未来发展的方向和趋势,是为民众提供高效、安全、方便的药品的最终目标;智能制造是药品质量的最可靠保障,是我国完成仿制药质量一致性评价和药品质量再评价后能够继续保持药品质量的保证,是全球药品制造的发展趋势。在此基础上,提出了我国智能制剂与药品智能制造发展的构想,目的是促进我国制药产业技术进步和转型发展,推动我国从制药大国转变成为制药强国,不仅为我国人民提供质量优良、疗效确切、安全可靠、使用方便的药品,也促进我国制剂产品能从“一带一路”走向世界。具体建议如下:

一、智能制剂的发展战略

智能制剂是制剂的创新,发达国家目前也处于初步发展阶段;我国必须从现在及时起步,才能与世界先进水平同步。

(一)大力发展具有类似“人工胰腺”功能的智能给药装置

发展生物相容性的微传感器、微阀、微泵、微针及微电子机械系统(MEMS)等,在此基础上开发具有类似“人工胰腺”功能的智能给药装置。“人工胰腺”给药装置可在血糖高时给予定量的胰岛素,在血糖低时停止输入,从而在全天将血糖控制在目标范围内。美国FDA 已于 2016 年批准“人工胰腺”产品上市。其他腺体分泌的一些激素,如雌激素、雄激素、促黄体激素释放激素(LHRH)等药物,也可根据需要设计成具有腺体功能的给药装置,根据疾病和生理周期的需要响应性地释放定量的药物,在发挥最佳疗效的同时,避免药物的副作用。

(二)发展智能递药的抗肿瘤制剂

开发抗肿瘤智能制剂,即“生物导弹”,将抗肿瘤药物选择性定向输送到肿瘤组织和肿瘤细胞内,最大程度地降低抗肿瘤药物的副作用。

(三)针对不久将大量涌现的必须注射给药的多肽、蛋白、核酸、疫苗等生物技术药物,大力发展无痛智能注射给药装置或非注射给药装置。

(四)大力发展智能化药品包装,方便老人用药

针对我国社会的老龄化,大力发展智能化药品包装或智能药盒,实时记录药品储存条件(温湿度、光照强度)、使用时间、使用量/次数、剩余剂量等信息,保障药品质量,提醒和帮助患者正确用药。

二、药品智能制造发展战略

智能制造是世界制造业的大势所趋,是从工业 3.0 向 4.0 发展的重要的一步,对我国规模小、以低成本赢利的制药企业而言是巨大挑战,但若不能顺势而为,最终必遭淘汰。对于我国制药企业正在使用的大量的制药装备,只能通过自力更生进行改造,先实现单机或单工序的智能制造,为智能化连续制造打好基础。

(一)建立智能制药国家工程研究中心,大力发展国产智能制药装备

建立智能制药国家工程研究中心,在我国制药企业的现有装备中加装各种传感器、过程检测仪表及过程分析仪器,使其具有在线检测、过程分析(PAT)、数据传输等功能,全面提升装备的数字化、信息化、自动化及智能化水平,实现单机智能化操作,为以后连续制造创造条件。

同时,根据药品智能制造的需要,利用计算机技术、信息技术、网络技术及人工智能等技术,大力发展新型智能制药装备及连续制造生产线,重点发展口服固体制剂的连续制造装备与技术。

(二)建设口服固体制剂智能化连续制造的试点示范基地

针对心脑血管疾病药物、抗生素等大品种药物,建立口服固体制剂智能化连续制造试点示范基地。运用升级改造的智能制造装备,先实现单机智能生产,再将不同工序用机器人联动,实现智能连续生产,消除生产过程中人为因素的影响,保证药品的质量始终一致。

(三)建议药品监管部门为药品智能制造提供引领和指导,并建立国家智能化药品监管平台

建议监管部门为药品智能化连续制造提供引领和指导,鼓励和引导制药企业运用和推广智能制造技术,鼓励和引导国产智能制药装备的发展。

建议国家药品监管部门建立网络化和智能化的药品研发、生产、流通及使用的国家监管平台,并实现智能化网络监管,提高监管效率。

(四)建议在大学中新设立智能药学新学科,培养具有计算机、微电子、网络及人工智能等知识的综合人才。

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