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关于自主研制我国精密医疗仪器的战略研究

【作       者】:

王威琪,俞梦孙,庄松林

【机       构】: 中国工程院
【承研机构】:

【发表年份】:

2005

摘要

2002年4月,根据当时国务院领导的指示,中国工程院启动《关于自主研制我国精密医疗仪器的战略研究》咨询项目,经过50多位院士和专家3年的辛勤工作,完成了咨询研究报告及7个专题报告。现摘要如下:

一、发展精密医疗仪器意义重大

长期以来,由于我国大量进口精密医疗仪器,已成为广大人民群众医疗费用居高不下的主要原因之一,对我国“拉动消费”的经济政策产生消极影响。加强自主研制并生产供应精密医疗仪器,降低医疗费用,关系到我国13亿人民的身体健康、经济繁荣和社会安定,具有特别重大的意义。

1.是保障人民群众健康的重要物质支柱,又是全球经济增长的亮点之一。作为一种卫生资源,它是现代医疗服务活动所必备的工具及手段,也是影响及评估社会卫生服务能力的一个重要内容。近十多年来医疗器械市场一直持续稳定地增长,年平均增长率为10.7%。医疗器械作为产业,特别是精密医疗仪器已成为全球经济新的增长点之一。

2.是一个国家科学与技术水平的综合标志。涵盖了从非生命科学到生命科学,跨越理工和人文科学的多个学科。人类对健康和生活质量改善的迫切需要,促使人们把最新成果首先探索性地应用于生命健康事业,加快了精密医疗仪器创新和升级换代的步伐。它的发展水平已成为一个国家科技发展和国际竞争力的一个重要标志。

3.是能拉动和促进高新技术相关产业链的行业。精密医疗仪器广泛应用信息、计算机、激光、材料、制造等领域的最新技术,使产品更新换代加快。发展我国的精密医疗仪器,不仅仅是一个产业的问题,而是与国家整体科技及工业水平密切相关,也是促进和拉动相关高新技术发展的重大问题。

二、发达国家医疗器械的发展情况

1.国际上把最新最高的科研成果首先用于军事和医疗领域。就医疗领域而言,其动力来自于人类对健康和生活质量改善的无限追求。

2.医疗器械的开发、生产、经营等理念已发生变革。国际集优化运作从部件协作配套扩展到整个制造链;为获取最大利润,医疗器械企业兼并重组连绵不断。

3.现代大型医疗器械产品的研发投入加大、更新换代速度加快。发达国家的医疗器械产品研发投入是销售额的6%以上,其中美国最高为12.9%;产品更新周期缩短一半。

4.从医院内诊治为主的模式逐步发展为预防为主、院前急救、临床诊治和康复保健结合的城乡、家庭医疗的多元化医疗保障体系。当今,发展大批小型化、高精度和人性化的新型医疗器械产品已成为新亮点。

三、我国医疗器械的基本情况

二十多年来,我国医疗器械产业得到较大的发展。工业总产值增加30多倍,利润总额增加10多倍,取得了明显的成绩,为今后的发展奠定了基础。

1.有利因素

我国13亿人口的医疗卫生服务需求巨大。当前我国医疗器械的市场需求量居世界第六位,仅次于美、日、德、法、意,年实际市场容量估计约650~700亿元人民币。预计近5~10年内西部及广大农村医疗仪器设备市场逐步转化为实际市场容量,市场容量有望突破1500亿元人民币,有可能进入世界前三、四位之列。1995年起,我国平均每病床的专用设备占用金额年净增长约5000元人民币,年均增长率在16%~20%之间。我国有28.8万个医疗机构。高档医疗装备需求主要分布在934个三级医院,其中600多个三级甲等医院拥有高标准的医疗仪器设备,这部分医疗仪器设备市场已开发或过度开发。但17000个一、二级医院,20万个诊所,4.5万个卫生院,其医疗仪器设备市场并未得到应有的开发,因投入不够,造成占有80%人口的农民仅占用了不足20%的医疗资源和设施。

拥有优异的临床应用研究环境。在我国28.8万个医疗机构中,医院有18396所,325万张床位;有439万卫生技术人员,其中执业及助理执业医师196万,注册护士130万;病种、病例及门诊和住院的绝对数量大,2004年诊疗人次为22亿次,入院人数为6669万人。这为开发精密医疗仪器的临床调查研究和安全性、有效性及可靠性的考查提供了充分的条件。

已具备一定的基础。“九五”、“十五”期间,我国医疗器械产业组织结构调整及区域结构调整逐步推进;培养了一定数量的人才;研发和生产了一些技术含量较高的产品,产品质量和售后服务也得到了重视;专业化协作和国际择优配套理念正被更多的生产企业所接受;初步建立了医疗器械监督管理体制,并规范了市场;重视标准,加快了与国际标准接轨的步伐等。

2.问题

与发达国家相比,我国精密医疗仪器产品差距很大。主要是拥有自主知识产权的产品少,核心技术缺乏,科研成果转化率低;具有经济规模和品牌效应的领军企业稀缺;研发投入少(仅占销售额的1%~3%),引进技术的消化吸收投入不足;人才定向利用率不高且流失严重,高水平复合型人才短缺,工程技术人员与从事医疗工作人员的结合不紧;国内医疗器械市场畸形发展影响产业的正常化运转;管理不严、产品可靠性差等。

四、目标

自主研制我国精密医疗仪器需要遵循的原则是:国家导向与市场需求相结合;从实际出发,有所为和有所不为,自主研制和国际合作相结合。近期的方向是:优先考虑城乡、家庭医疗服务对医疗器械的专门需求;基本满足国内医院临床对常规产品的需求;部分适应国内医学科研、临床、教学对新技术、新品种的需求。2010年实现的具体目标是:建立和完善应用研究、中试开发和产业基地相配套的技术创新链,提高技术创新和成果转化能力,突破15~20项关键技术或核心部件,争取3~5个具有完全自主知识产权的重大专利产品进入国内外市场,力争医疗器械工业销售额达1500亿元人民币,国产医疗器械的国内市场占有量达70%以上。

五、建议

自主研制我国精密医疗仪器,要以中央领导关于增强我国自主创新能力的指示精神为指导,以提高医疗卫生和生活质量为主线,以自主创新为动力,实现精密医疗仪器和经济、社会的协调发展。为此提出如下建议:

1.在振兴我国装备制造业的大旗下,成立相应的国家医疗器械领导机构和由两院院士及有关方面的专家为主的国家医疗器械专家委员会。

2.将自主研制精密医疗仪器列为国家重点发展门类。主要是设立专项和建立多渠道投资体制,重点资助应用基础研究和共性技术的研发;优化、整合、完善现有的5个国家“医学工程技术中心”和筹建重点发展门类的新的国家医学工程研究中心;优化产业布局,形成合理、有效的产业链。积极支持和推荐企业参与国际标准化组织的活动,组建我国技术标准的研究平台;加强我国检测方法和手段的研究等。

3.进一步明确精密医疗仪器产品属国家高新技术产品的范畴;在税收政策方面,至少做到内资企业与合资、外资企业享受同等待遇;对新研发的精密医疗仪器产品的市场准入、产品注册方面给予指导和帮助,并促成其迅速投产等。

4.借鉴发达国家的经验,完善和落实政府采购法,为本国的医疗仪器产业提供市场空间,抑制盲目采购国外医疗器械的倾向;取消在使用进口医疗仪器时不合理的收费标准;杜绝外国产品未经我国法定部门的批准而进入中国市场等。

5.加快进行生物医学工程教育改革;制定向医疗器械行业倾斜的高端人才政策;在医院中建立临床工程师和医学物理师制度,发挥医疗机构中工程技术人员的作用;加强医务人员的工程技术知识培训,鼓励他们参与医疗器械的革新和创新;鼓励海外归国人员从事生物医学工程特别是精密医疗仪器的研制工作。

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