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医疗器械与新型穿戴式医疗设备的发展战略研究报告

【作       者】:

程京

【机       构】: 中国工程院
【承研机构】:

“医疗器械与新型穿戴式医疗设备的发展战略研究”课题组

【发表年份】:

2016

摘要

本课题针对长期以来我国大型医疗器械依赖进口,国内医疗器械企业发展缓慢的现状,成立个层面工作组,通过文献调研、专家研讨、实地考察、问卷调查等方式,研究中国医疗器械产业与新型可穿戴式医疗设备领域现状及特点,分析中国医疗器械国产化与新型穿戴式医疗设备领域健康发展的关键问题,研究该领域相关政策、策略,旨在厘清我国医疗器械发展过程中的重点问题、需求和已有优势或特点,以“攻关和共享核心技术,独享产品权利”的模式,提出我国体制优势和市场优势相结合的多学科联合攻关的“国家医疗设备国产替代行动计划”及长远发展战略规划,实现我国医疗器械打破进口垄断,形成新兴战略产业,并走向世界的目标。

课题研究报告内容涵盖我国医疗器械与新型穿戴式医疗设备在创新、产业转化及政策法规等方面的现状、瓶颈、对策和发展战略,为国家相关部门提供决策支持。报告分为研究背景意义、医疗器械产业与新型可穿戴式医疗设备领域国内外现状、医疗器械产业存在问题及对策建议四个方面的主要内容。

报告首先分析了医疗器械产业与新型可穿戴式医疗设备领域国内外现状。

医疗器械产业在全球各国尤其是发达国家颇受重视,全球医疗器械市场销售总额也在迅速攀升,在新时期,全球医疗器械发展呈现出新的趋势。医疗器械产业在我国起步较晚,但是行业整体发展速度较快,产业整体步入高速增长阶段,产业规模不断扩大,但与世界医疗器械强国相比,产业规模依然很小,仅占世界市场份额的 7%,远不能满足 13 亿人口的需求。

长期以来我国大型医疗器械依赖进口,国内企业的技术和产品创新能力仍然不足,生产企业多,研发公司少,原创技术与原创产品较少,核心主导技术能力不强。医疗器械领域涉及国计民生,潜力巨大,但我国医疗器械的产品研发水平相对较低,中低端产品多,关键零部件依赖进口,高端产品仍以仿制、改进为主,原创产品几乎没有,高端诊疗设备被少数跨国公司垄断。

我国医疗器械产业集中度低,同时产业创新发展受到产品注册、定价、招标、监管等环节政策不协调的制约。国内目前没有形成几家具有影响力的龙头企业。国内医疗器械生产企业规模小、技术含量低、新品开发滞后、行业分工合作不尽合理,使得国内医疗器械公司处于低端市场混战阶段,而高端市场节节失守。本课题重点围绕五个重点领域和方向展开部署和重点分析,分别是生物医学影像设备、医学检验设备及试剂、可穿戴医疗器械、康复器械、组织工程。

课题还针对国内、国际医疗器械领域的重要行为“并购”展开了调研分析。很多跨国医疗器械生产商的发展史就是一部并购史,很多核心产品并不是公司自主研发,而是通过并购形式获得。近年来,国内医疗器械企业不仅希望通过海外并购来实现新的利润增长点和新的市场发掘,还希望通过海外并购来实现技术的更显换代和管理水平的提高。从 2012 年下半年开始,我国医疗器械企业不断进军海外并购,并购金额也屡创新高,而且从趋势来看还有很大的发展空间。报告中列举了十起案例,可以说是过去几年来我国医疗器械企业海外并购的一个缩影,体现了国内医疗器械产业企业力图国际化、多元化,走出国门,走向世界的强烈信号。

与此同时,目前国际局势错综复杂,海外并购存在着一定的不确定性,国内医械企业海外并购面临诸多峻的挑战,比如急于做大做强导致的并购战略不清、专业调查能力不足、并购后整合困难重重等。针对这些问题,报告提出了三点建议:首先,根据自身发展需要选中目标,制定翔实的计划,设定好周密清晰的路线;其次,做出决定后,需要有专业化的人才和完整清晰的流程,在执行阶段要高效执行;再次,提高自身能力,培养和提升与海外并购相关的战略、组织、流程和管控等一系列核心能力,让并购尤其是海外并购成为公司发展的强力引擎;最后,要建立明确的绩效考核体系。报告还分析了医疗器械与新型穿戴式设备产业存在问题。

一是技术创新的问题。缺乏创新意识,创新实践特别是综合性创新不足,科学技术的研究与产品的开发、产业的发展严重脱节。二是市场环境问题。相关标准制定、研究与产业技术发展不同步,而欧美市场对医疗器械产品的要求很严格,导致我国在市场竞争中仍然处于不利地位。三是产业政策及政府支持问题。政策不完善,难以保证产业持续、健康发展;资金投入也显不足,与实际需求仍然有非常大的差距。四是国家监管问题。国家对部分产品,尤其诊断试剂产品的监管过度,带来新产品上市存在很多问题,形成瓶颈。

针对以上问题,报告提出了三个层面的对策建议。

一是研发建体系、产品促转化。构建新型医疗器械创新研发体系,建立国家医疗器械研发示范中心;通过顶层设计制订创新型医疗器械发展规划及研发战略,并进行医疗器械领域统一预算分配;建设创新型医疗器械设备研发平台,培养行业研发人员;创立并管理创新型医疗器械临床应用评价中心,开拓国产医疗器械产品全新研发应用局面。重点培育可穿戴医疗设备领域的关键技术,促进核心技术的融合转化,建立我国自主的检测方法与产品标准。成立可穿戴医疗设备的国家级产学研医创新联盟,制定相关的技术和产品标准,规范市场,疏通产业链和推广应用链;建立国家级可穿戴移动健康工程重点实验室,以引领核心技术的进一步发展、融合与转化;瞄准可穿戴移动医疗颠覆性产业,在3-5 年内打造以民间资本为主、国家投入为辅但具有国际竞争力的产研融合、学医结合的一流大型创新企业平台;集中相关高端人才优势,大力投入可穿戴移动医疗产业各环节,从生物传感、核心芯片、无线网通用平台的研发生产到市场应用,从而推动整个产业链的快速发展。

二是市场管理规范化、标准化。加紧实施医疗器械产品技术/质量标准化战略。制定出完整的符合国际要求的国家医疗器械产品技术/质量标准体系;拉近国内国外医疗器械临床应用在定价上,从市场和临床上政策性推动国内产品的应用和发展;完善国家创新医疗器械特别审批程序,加快对有自主知识产权创新医疗器械的审批流程,促进科技创新成果快速转化,尽快走出医疗器械长期受制于人的局面;建议从国家层面理顺标准制定和发布的管理体制,加大标准贯彻执行监督。加快建立严格有效的标准检测手段与严格的审查管理制度。建议从国家层面组建具有国际权威性的医疗器械产品生物学评价、通用安全要求测评及认证实验室或机构,建立起严格的审查管理制度;加强对审查人员和审查专家的培训,迅速提高审查人员和审查专家的素质和业务水平;建议从国家层面鼓励第三方医疗器械临床试验咨询机构的建立。

三是多元化的政策扶持。集中资源,重点扶持医疗器械领军企业,加大对具有行业竞争实力、科研创新能力和行业示范作用的重点企业的支持力度,鼓励重点企业做强做大,加快创新体系建设;优化资源配置,采取多种方式,在产学研用联盟中新建一批国家工程技术研究中心;金融支持政策,成立产业引导基金,给予相关研发和生产企业一定的贷款、免息政策,大力支持知识产权抵押、入股等做法,充分体现知识产权的价值;为国产创新医疗器械产品提供市场通道;迅速扩大和加强医疗器械评审和监管队伍建设,提高评审和监管水平,加快创新医疗器械的审批程序。重视知识产权制度及战略,将专利保护与对外贸易政策相联系,将专利保护作为贸易谈判的非关税障碍的重要一环;通过立法,在一些尚未受到法律保护的高技术领域设立专利保护等;进一步完善国内知识产权保护制度和方法,规范市场行为,加大知识产权保护和侵权处理力度,建立国际知识产权保护和应对体系。

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