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NIH begins large clinical trial to test immune modulators for treatment of COVID-19

美国国立卫生研究院开始大规模临床试验,测试治疗COVID-19的免疫调节剂

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【来源】: 美国国立卫生研究院
【时间】: 2020-10-22
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美国国立卫生研究院(National Institutes of Health)发起了一项适应性3期临床试验,以评估三种免疫调节剂药物对COVID-19患者的安全性和有效性。一些COVID-19患者会出现免疫反应,免疫系统释放出过多的蛋白质,引发炎症,称为“细胞因子风暴”,可导致急性呼吸窘迫综合征、多器官衰竭和其他危及生命的并发症。这项临床试验的目的是确定调节这种免疫反应是否可以减少对呼吸机的需求并缩短住院时间。这项被称为ACTIV-1免疫调节剂(IM)的试验将确定这种疗法是否能够恢复过度活跃的免疫系统的平衡。

作为加速COVID-19治疗干预和疫苗(ACTIV)计划的一部分,该试验预计将在美国和拉丁美洲的医疗机构招募大约2100名患有中重度COVID-19的住院成人。国家转化科学促进中心(NCATS)隶属于美国国立卫生研究院(NIH)的一部分,将在美国卫生部高级生物医学研究与发展局(BARDA)的资助下协调和监督这项试验,为了支持特朗普政府的扭曲速度行动(链接是外部的)目标。巴达的临床研究网络将负责通过授予合同研究组织技术资源国际公司的任务订单来实施试验。

美国国立卫生研究院院长弗朗西斯?S?柯林斯医学博士说:“这是根据ACTIV合作伙伴关系在前所未有的时间内推出的第五个主方案,其重点是治疗COVID-19最有希望的疗法。”。,另一种治疗方法是通过免疫调节剂来治疗由多种免疫系统引起的疾病

ACTIV-1im是一项随机、安慰剂对照试验,采用自适应主方案。主方案的一个特点是,它们允许在多个研究药物可用时进行协调和有效的评估。这使我们能够最大限度地灵活地迅速排除那些不能证明有效性的药物,确定那些在短时间内有效的药物,并迅速将其他实验药物纳入试验。

ACTIV公私合作伙伴关系从130多种免疫调节剂中选择了三种药物进行研究,这些调节剂最初是基于几个因素进行审查的,包括它们与COVID-19的相关性、用于预防炎症反应和细胞因子风暴的有力证据以及大规模临床研究的可用性。最初的药物是英夫利昔单抗(REMICADE),由强生的杨森制药公司之一的杨森研发有限责任公司开发;阿巴塔西普(ORENCIA)由百时美施贵宝公司开发;Cenicriproc(CVC)是由Abvie开发的一种研究性晚期药物。

所有参与试验的人都将接受伦德西韦,这是目前治疗COVID-19住院患者的标准。恢复期血浆和地塞米松将由现场调查员酌情决定,并符合国家指南。他们将被随机分配接受安慰剂或一种免疫调节剂作为附加治疗。本试验将从疾病严重程度、恢复速度、死亡率和医院资源利用率等方面研究不同的联合治疗方案。

目前已开放报名,预计试验将持续约6个月。结果将在试验完成后不久公布,或者如果试验期间进行的分析表明一种或多种药物是有益的,则可能更早。为确保试验以安全有效的方式进行,一个独立的数据和安全监测委员会将监督试验,并对积累的数据进行定期审查。

方案小组主席是威廉·G·伯特利,医学博士,临床和转化科学研究所所长兼圣路易斯华盛顿大学医学院传染病科联合主任。NCAT的临床和转化科学奖(CTSA)计划和试验创新网络将在增加美国研究地点和招募患者方面发挥关键作用,包括来自受COVID-19严重影响的社区的患者。

“CTSA项目在进行临床试验方面的灵活性和创新性,以及网络的广泛能力和广泛的地理范围,使其能够迅速实施这项重要的试验,”NCATS主任克里斯托弗P.奥斯汀说,M、 D.“创新的试验设计将允许同时对三种不同的潜在COVID-19治疗方法进行有效评估,为患者更快地提供新的可能治疗方法,并对临床翻译科学有价值的见解。”

美国国立卫生研究院于2020年4月宣布了ACTIV计划,以制定国家研究对策,优先考虑并加快最有前途的COVID-19治疗和疫苗的开发。在国家卫生研究院基金会的协调下,ACTIV汇集了来自政府、行业、学术界和非盈利组织的合作伙伴。访问ACTIV Therapeutics页面。

关于HHS,ASPR和BARDA:HHS致力于加强和保护所有美国人的健康和福祉,提供有效的卫生和公共服务,促进医学、公共卫生和社会服务的进步。ASPR的使命是拯救生命,保护美国人免受21世纪健康安全威胁。在ASPR中,BARDA投资于医疗对策的创新、高级研发、采购和制造,如疫苗、药物、治疗方法、诊断工具和应对健康安全威胁所需的非制药产品。迄今为止,已有55种巴达支持的产品获得了FDA的批准、许可或批准。更多关于巴达的开发组合和与巴达的合作,请访问我dicalcountermeasures.gov网站(链接是外部的)。要了解更多关于联邦公共卫生和医疗准备和响应的信息,请访问菲律宾政府(链接是外部的)。

关于国家转化科学促进中心(NCATS):NCATS开展并支持翻译科学和操作的研究——开发和实施改善健康的干预措施的过程,以便更快地为更多患者提供更多的治疗。有关NCAT如何帮助缩短从科学观察到临床干预的更多信息,请访问https://ncats.nih.gov。